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新型冠状病毒体外诊断试剂产品分析

2025 年 4 月以来，新型冠状病毒再度席卷，据中国疾控中心数据显示，目前虽未达到去年峰值，但门诊及住院病例中新冠感染比例显著增加，尤其在儿科人群中，引发肺炎、喉炎等并发症的风险尤为突出。中国工程院院士钟南山指出，当前流行毒株 XDV 虽传染性强，但致病力较弱，建议高危人群及时用药以降低重症风险，并强调新冠病毒的长期共存趋势及广谱药物与疫苗研发的重要性。本报告基于 2020 年至 2025 年 5 月的数据，系统梳理了新型冠状病毒体外诊断试剂的产品注册趋势、技术方法学分布、检测靶标特征及地域与企业竞争格局。通过分析注册产品的动态变化，揭示了疫情不同阶段的技术需求演变、政策调控影响及产业链区域集中化特征，旨在为行业参与者提供市场洞察与决策参考。新型冠状病毒体外诊断试剂适用于对疑似新型冠状病毒（2019-nCoV）感染人群的鼻/咽拭子样本进行定性检测，可靶向检测样本中的新型冠状病毒核酸、抗原或抗体。产品设计主要针对感染早期人群的快速筛查，为临床提供病原学辅助诊断依据。检测结果需结合流行病学史、临床症状及其他实验室检查结果进行综合判断，不可单独作为确诊或排除感染的决定性依据。其中，抗原检测阳性可作为新型冠状病毒感染的病原学证据之一，但需进一步通过核酸检测等确认方法验证。新型冠状病毒体外诊断试剂严格遵循体外诊断试剂规范，操作便捷，适用于医疗机构或指定检测场所，旨在为疫情防控提供高效、及时的初筛支持。截至 2025 年 5 月，与新型冠状病毒相关的体外诊断试剂产品注册总数已达 192 件。具体来看，2020 年至 2025 年间，新型冠状病毒体外诊断试剂的注册数量呈现出显著的波动趋势。2020 年仅有 3 项注册，随后在 2021 年激增至 50 项，达到峰值。2022 年数量回落至 24 项，而 2023 年再次攀升至 64 项，创下历史新高。 2024 年，随着新冠疫情大幅消退，新冠病毒 IVD 产品的注册数量小幅下降至 46 项，2025 年下降则更加明显，前 5 个月仅新增 5 项注册（图 1），当前降幅已超过历年水平，这或许预示着行业正进入深度调整期。这种波动不仅反映了疫情发展阶段性需求的变化，也体现了医疗产品监管的动态平衡过程。
2024年骨科手术器械中标分析

近年来，随着国家集中采购政策的深入实施，骨科手术器械的采购过程逐渐实现了公开化和规范化。众多医疗机构采取了公开招标、透明推介等手段，用于采购骨科手术器械及其配套设备。同时，全国范围内的骨科耗材集中采购政策不断落实，进一步挤压了价格泡沫，促进了行业的健康竞争。这些措施不仅展现了公立医院在设备采购方面的透明度提升，也有助于优化骨科医疗资源的配置。根据药智医械数据统计，2024 年骨科手术器械的中标及挂网数据总量超过了 40 万条（仅包括与器械分类相匹配的数据），涵盖了 200 多种产品（以通用名称计算）。在中标/挂网数量上，排名前三的产品分别是骨科外固定支架、骨牵引针和骨科固定夹板。
2025年4月上市器械注册分析

据药智医械数据最新统计，2025 年 4 月，全国批准注册的医疗器械数量环比下降 6.3%。审批备案的医疗器械数量环比下降 16.8%。此外，2025 年 4 月全国共公布优先审批注册 12 项，创新审批注册 16 项。 2025 年 4 月，全国共批准注册的医疗器械产品中，国产第Ⅱ类医疗器械产品 1793 项，国产第Ⅲ类医疗器械产品 181 项，进口第Ⅱ类医疗器械产品 11 项，进口第Ⅲ类医疗器械产品 32 项。国产总体占比 97.9%。从产品类别来看，2025 年 4 月首次注册的医疗器械中，注输、护理和防护器械（267件）、体外诊断试剂（257 件）及医用成像器械（100 件）注册数量排名前三。
2025年Q1中国医疗器械进出口分析

2025 年 1 季度贸易总额呈现下降趋势，环比去年 4 季度，进口贸易额及出口贸易额都出现下浮的情况。出口方面，2025 年 1 季度亚洲市场为最大出口贸易市场，市场份额占比达 32.75%。2025 年 1 季度中国对 RCEP 国家、“一带一路”和东盟出口总额分别是 163.36 亿元、181.59亿元、60.91 亿元；相比 2024 年 Q4 季度，RCEP 国家下降 11.93%，“一带一路”下降14%，东盟下降 19.57%。2025 年 1 季度，中国医疗器械的主要出口地为美国、日本、德国，美国为中国最大的出口贸易国家，占中国出口市场的 24.29%。2025 年 1 季度中国出口医用耗材的金额占比最高，达 44.99%。中国医疗器械对外贸易中，广东省为出口额最大的省份，2025 年 1 季度出口额为 181.75 亿元。进口方面，2025 年 1 季度欧洲市场为最大进口贸易市场，市场份额占比达 41.66%。2025 年 1 季度，中国医疗器械的主要进口地为美国、德国、日本，其中美国是中国最大的进口贸易国家，占中国进口市场的 22.71%。2025 年 1 季度中国进口医疗设备的金额占比最高，达 47.35%。中国医疗器械进口贸易中，上海市为进口额最大的省份，2025 年 1 季度进口额为 298.16 亿元。 2023 年 4 季度 - 2025 年 1 季度，中国器械进出口总额平均增长率为-2.00%；其中出口额平均增长率-0.39%、进口额平均增长-3.86%，均呈负增长趋势。
2024年神经和心血管手术器械带量采购分析

近日，广东省药品交易中心发布《关于开展心脏起搏器等医用耗材价格信息申报工作的通知》，明确要求申报截至 2025 年 4 月 15 日的全国各省集中带量采购最低价及非带量最低价。此次集采涵盖心脏起搏器等 4 类高值耗材，凸显了神经和心血管手术器械市场在政策调控与临床需求双重驱动下的复杂格局。药智医械数据库（2024 年 1 月-12 月），覆盖全国 58 种神经和心血管手术器械产品，总计 404 万件采购量，涉及 35 条省级及以上集采公告（含 16 个中标项目、19 个接续采购项目）。 2024 年，药智医械数据收录神经和心血管手术器械国家集采相关数据 105 条，均为接续采购项目