莲松异搏停片
【类 别】中药、天然药物注册分类6.1类。
【处方组成】莲子心等六味中药。
【功能主治】清热宁心,活血通络,益气养阴。用于瘀热互结气阴不足所致的心悸怔忡,心烦失眠,胸闷气短,倦怠乏力,脉结代;早搏见上述证候者。
【知识产权】已申请发明专利。
【研究进度】已完成药学研究。
【项目特点】
本项目组方来源于国内知名教授临床验方,在长期的临床实践中加减化裁,并几经药学、药效、临床专家论证而最终成型。
心律失常早搏,属中医“心悸、怔忡、脉结代”范畴。综合各家的经验,认为早搏病因为外感六淫、内伤七情、饮食劳倦、痰饮、气滞血癖、阴阳气血虚亏或药物中毒等,而体质虚弱是发病的根本。其病机为风寒暑湿诸邪搏击心神;痰饮内停,胸阳失旷;痰火内扰;心脏虚损;心虚胆怯;肝气郁结;肝胆不足,母令子虚;心脾两虚;疲阻心脉等,皆能使心神失宁,心动无力,心脉滞阻而心之气血不能顺接,遂成脉结代而成心悸之证。
对原方汤药的小样本临床观察结果表明:本方对室性早搏、房性早搏、窦性心动过速有较好的疗效。药效初步试验结果也表明本品种能明显拮抗氯仿对小鼠所致的室颤发生率,降低冠脉结扎再灌注大鼠的心律失常;延长氯化钡、乌头碱所致大鼠室速、室颤和死亡时间,也加快心律的恢复。故本项目是治疗早搏、心律失常极有前途的药物。
【市场优势】
本项目汇集了日前已上市品种中销售业绩极好的苦参碱、稳心颗粒、参松养心胶囊、炙甘草合剂、黄杨宁片的优势,在多年临床实践的基础上,秉承纯中药制剂的低毒、低副作用的优点,同时结合现代科技,利用现代技术将其制成制剂,克服了传统中药服用不方便、起效慢,感官不好等因素;且该品种同类竞争药物较少,具备相当强的市场竞争力,市场容量大,预期经济效益可观,而且本项目已经申请了国家专利保护,拥有自主的知识产权,最大限度的保护了其市场占有率,故开发生产该类中药品种市场前景十分广阔,经济效益及社会效益非常可观。
【转让标的】临床批件/新药证书。
注射用丙氨瑞林缓释微球临床批件转让
一、基本介绍
丙氨瑞林是由上海医药工业研究院、马鞍山丰原制药有限公司及上海丽珠制药有限公司联合开发的国家一类新药,并成功上市销售。目前国内仅有上海丽珠制药生产丙氨瑞林原料药、丰原马鞍山制药有限公司注射用丙氨瑞林。注射用丙氨瑞林缓释微球为蚌埠丰原医药科技发展有限公司开发的项目,并获得临床批件。
【通用名】AlarelinSustainedReleaseMicrosphereForInjection
【中文名】注射用丙氨瑞林缓释微球
【注册分类】化药 5 类
【适应症】用于治疗子宫内膜异位症。二、注射用丙氨瑞林缓释微球立题优势
注射用丙氨瑞林临床应用于女性子宫内膜异位症治疗,为那些不孕的女性带来福音,但该药一般为需长期给药(3~6个月),每天需注射一次,给患者带来极大痛苦,一般患者无法坚持长时间使用该药物,因而开发丙氨瑞林长效制剂非常必要。
注射用丙氨瑞林缓释微球是一种新型长效缓释注射制剂,采用生物可降解聚合物——聚
(乳酸-羟基乙酸)共聚物(PLGA)为骨架材料,包裹药物制成可注射的微球制剂,使在体内达到缓释目的。
注射用丙氨瑞林缓释微球每月仅需要给药一次,患者依从性好,市场潜力巨大,可替代目前市场上的抑那通(亮丙瑞林)、达菲林、达比佳(曲普瑞林)等进口产品,除用于子宫内膜异位症外,还可用于妇科降调和儿科性早熟。
此外,临床前试验表明,本品对前列腺癌有很好的治疗效果。三、药理研究
LHRH激动剂,是天然十肽LHRH的衍生物,近十余年来的研究表明,对子宫内膜异位症(EM)患者可达药物性去卵巢作用,其作用机制研究主要集中于促黄体素(LH)受体、血中促性腺激素及雌激素的变化,而对垂体形态学的研究较少。垂体作为性腺轴的主要调节部位,在研究外源性LHRHAg对其发挥药理作用的同时,了解垂体细胞
的形态变化,对阐明LHRHAg作用机制具有重要意义。丙氨瑞林系LHRHAg激动
剂的一种,临床上主要用于治疗子宫内膜异位症,而子宫内膜异位症患者大多伴有不孕,因此LHRHAg在治疗子宫内膜异位症的同时,也可提高该类病人的受孕率,并使痛经 症状明显改善,其生物活性与亮丙瑞林相当,疗效为 LHRH 的 15 倍。
四、研究进展
我司已于 2009 年获得 SFDA 颁发注射用丙氨瑞林缓释微球临床批件,且我司已于 2012 年启动注射用丙氨瑞林缓释微球 I 期临床试验,并在 SFDA 备案。
五、临床批件转让
我司拟转让注射用丙氨瑞林缓释微球临床批件,热忱欢迎科研单位、生产企业洽谈合
作。
蚌埠丰原医药科技发展有限公司
安徽省蚌埠市高新技术开发区东海大道 6288 号 邮编:233010
电 话:0551-4846023 传真:0551-4840520 E-mail:bbcakfb@163.com
【企业名称】黑龙江天行健医药有限公司 | |||||||||||||||
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【项目名称】环苯扎林生产批件和技术转让 | |||||||||||||||
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杭州安德科技有限公司
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项目名称 | 临床应用 | 注册分类 |
治疗骨质疏松。 | 化药3.1类 | |
精神分裂症。 | 化药3.1类 | |
用于儿科病人耳、鼻、喉和上呼吸道感染的治疗。 | 化药3.1类 | |
慢性阻塞性肺疾病。 | 化药3.1类 | |
抗抑郁、抗焦虑、调整睡眠 。 | 化药3.1类 | |
成人急性精神分裂症。 | 化药3.1类 | |
抗脑血栓 | 化药3.1类 | |
抗肿瘤,用于治疗骨髓增生异常综合征。 | 化药3+6类 | |
抗癫痫药 | 化药3+6类 | |
帕金森病 | 化药3+6类 | |
抗前列腺癌 | 化药3.1类 |
北京康迈迪科生物技术开发有限公司联系人:李建新,魏六盛
联系电话:010-65124145,13801326100
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紫金宫饭店509室
硫酸普拉睾酮钠
本品是我公司自主研发、独家拥有知识产权的品种。本品已获得DHEAS片治疗更年期综合征的国家发明专利(专利号:ZL02158544X)以及受理了其制备工艺的专利(受理号:201110329663.4)。
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