布洛肾素那敏片项目(2014.9.15)
项目优势：国内第三代感冒药新品，可申报OTC，市场潜力巨大。
布洛肾素那敏片是由布洛芬（200mg/片）、盐酸去氧肾上腺素（10mg/片）、马来酸氯苯那敏（4mg）组成，该品种原研单位为辉瑞医疗公司，并与2011年12月21日获得FDA批准，商品名为ADVIL® ALLERGY AND CONGESTION RELIEF，申请类型为新组合药物，适应症为：缓解因花粉热或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的症状，如流涕、眼部发痒、流泪、鼻喉发痒、打喷嚏、鼻充血、鼻塞、头痛、身体局部疼痛、发烧。因本品在国内未申请注册，按照注册分类，本品应按照新药3.2类进行申报，因原研药在FDA已申请OTC药物，因此我们可一并申请OTC药物。
一、感冒市场综述
抗感冒药是一个庞大的家族，是最大类别的药品，这主要体现在以下三个方面：一是感冒的症状表现多种多样导致其复方药物组合也种类繁多，另外，一种药物可分别和药理作用相同但实体不同的药物组合，如与不同的抗组胺药组合，这样又形成了多种复方组合；二是感冒的病症程度和患者的个体状态不同，同一组方的抗感冒药又有多种不同的规格；三是由于患者的年龄和用药顺应性等因素，同一组方的抗感冒药又有多种不同的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆、溶液剂、干混悬剂等。
感冒是一种四季常见病，也会反复发作，虽然属于自限性疾病，但患者大多选择服药治疗，因此抗感冒药在国内庞大的药品市场中占据着重要的地位，是任何一个生产厂家都无法忽视的一类药物。感冒的症状通常是多方面的，复方制剂可以同时针对多种病症，具有症状控制的优势，逐渐成为目前市场上的主流产品，因此好的复方治疗药物仍是感冒类新药开发的重点和市场热点。中国当前OTC市场大约有近200亿人民币的容量，如果以北京OTC市场中感冒药的消费占总量的28%计算，中国感冒药市场几乎有50亿人民币的市场份额。保守估计也有20亿人民币的市场。据调查，抗感冒药物销售额约占药品零售总额的15.0%，是继保健品类（31.3%）之后销售额最大的一类药品。开发符合市场发展趋势的感冒药，必将有着广阔的市场空间。
目前抗感冒药绝大部分均含有具有收缩血管的作用，消除鼻塞症状的药物，依据抗感冒药所含血管收缩药的不同种类，可将抗感冒药分为三代：
第一代苯丙醇胺类抗感冒药
在2000年以前，国内外的抗感冒药以苯丙醇胺（去甲麻黄碱、PPA）类为主。PPA为a-肾上腺素受体激动剂，历史颇久，应用广泛，最常用于治疗感冒，也用于减肥和治疗心血管疾病等，并被多国药典收载。
2000年，在美国耶鲁大学医学院拉尔夫•霍尔维兹博士及同事公布了“脑出血中风研究项目”的结果后，FDA据此修订了PPA类药品管理规定。同年10月，FDA的一个顾问委员会紧急建议，应把PPA列为“不安全”类药物，严禁使用，因为有研究表明，服用含有PPA的药物容易引起过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等严重的不良反应，甚至可能引发心脏病和脑出血（中风）。11月6日，FDA发布了停用含有PPA成分的感冒药的通知，这一决定迅速波及全球，包括我国在内的多个国家陆续做出了停用苯丙醇胺的决定，现今全球已很少再用苯丙醇胺类抗感冒药了。
第二代伪麻黄碱类抗感冒药
自2000年开始停用含苯丙醇胺的抗感冒药后，各国相继采用伪麻黄碱组成新的抗感冒药。伪麻黄碱主要通过促进去甲肾上腺素的释放，间接发挥拟交感神经作用；具有选择性的收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部黏膜充血、肿胀、减轻鼻塞等症状的功能。目前伪麻黄碱已成为抗感冒药的主要种类。
然而，伪麻黄碱属于“兴奋剂类管制品种”、“易制毒类化学品”，其化学结构与甲基苯丙胺（去氧麻黄素、冰毒）极为接近，从而极易制取后者。
为此，各国政府都对麻黄碱类制订了严格的管理规定：美国法律规定每个消费者每天购买伪麻黄碱的量不得超过3.6克；泰国食药委决定管制伪麻黄碱类感冒药；我国SFDA严格规定了只有具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，才能从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务，而药店零售含麻黄碱类复方制剂，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱复方制剂的交易。
由此可见，生产、经营伪麻黄碱类抗感冒药，受到许多法律、法规的严格约束，终有一天伪麻黄碱类抗感冒药会逐渐被其他不含伪麻黄碱的抗感冒药取代。
第三代去氧肾上腺素类抗感冒药
近十年来，伪麻黄碱类抗感冒药带来的社会问题，已引起了许多发达国家政府和药企的广泛关注，并着力开发不含伪麻黄碱的抗感冒药。
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