具体要求：
1.综述资料：包含概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品的情况（如有）、其他需说明的内容；
2.研究资料：包含产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究等其他；
3.生产制造信息：包含无源产品生产过程信息描述，产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况
4.临床评价资料
5.产品风险风险资料
6.产品技术要求
7.说明书和标签样稿
8、生产和检验设备台账清单
研发 资料：设计开发的输入、输出和验证、确认资料
[更多]
渝公网安备 50010802001068号
