1. 设计和开发立项阶段1.1 市场调研报告1.2 立项申请报告2. 设计和开发策划阶段2.1 产品实现策划书2.2 设计和开发任务书2.3 设计和开发计划表2.4 风险管理计划2.52021 年项目立项文件3. 设计和开发输入阶段3.1 初始风险分析报告3.2 设计和开发输入清单4. 设计和开发输出阶段4.1 包装材料的选择评价与确认4.2 设计验证4.2.1 工艺验证（特殊过程、关键工序等）4.2.2 设计转换（小批量试生产）4.3 设计确认4.3.1 临床评价报告4.3.2 风险分析报告（剩余风险的综合评估）4.4 其他输出的产品质量规范性文件4.4.1 图纸类（零件图、装配图、包装图、模具图等等） 4.4.2采购信息（产品BOM表）4.4.3 指导型文件（工序作业指导书、检验规程等）4.4.4 与产品特性相关的信息（说明书、标签等）4.4.5 工艺文件（工艺流程图、生产流转卡等）4.5 设计和开发输出清单5. 设计和开发注册阶段 综述资料 研究资料说明书、标签信息注册申请表证明性文件 检测报告 其他6. 设计更改6.1 设计更改申请单6.2 更改相关资料6.3 更改内容评审6.4 检测报告（必要时）6.5 风险分析报告6.6 其他
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