中药新药临床批件转让及项目股权合作开发

1. 治疗缺血性心脏病民族药有效部位艾心酮片的临床研究 艾心酮片项目是由我公司独立开发的用于治疗缺血性心脏病的中药5类新药。前期已完成了临床前包括提取工艺、制剂工艺、质量控制、药效、药理与安全性评价、临床申报等。本项目于2008年获得国家CFDA药物临床试验批件（批件号：2008L00372），目前已顺利完成I期、IIa期临床研究，正在开展IIb期临床试验研究。临床前研究表明，艾心酮片能有效改善多种实验模型动物的心肌缺血，并能有效地保护缺血组织，并具有一定的降低血脂并稀释血液的功能。安全性实验表明，艾心酮治疗窗口远大于目前标准疗法所有的化学药物，并未出现标准治疗药物常见的不良反应，该特点能保证长期用药以及作为二级预防用药的整体安全性。已有临床结果表明，艾心酮改善平板运动试验评分、改善心绞痛症状、减少心绞痛发作频率及疼痛持续时间、硝酸甘油停减率等方面均优于安慰剂组。初步显示其临床有效性，安全性良好。 2.来源于经典古方的6.1类痔疮新药—净固片 本项目来源于金元四大家之一的张子和《儒门事亲》中的“净固丸”，处方精简，仅有槐花、枳壳两味药材组成。槐花、枳壳是临床上用于治疗痔疮疾病的常用中药材，大多数治疗痔疮的处方均选用槐花（或槐米）、枳壳入药。如化痔胶囊、槐角丸、地榆槐角丸等。因此，本项目属于来源于经典古方精减化裁，药味少，方剂明确，适应症清晰，且通过现代药理学研究，药材成本及制备工艺成本都非常低廉，简单，服用剂量不大，解决和克服了现有市场痔疮内服药的不足。 在本品的研发过程中，已经申报了发明专利3项，并成功授权2项，专利从物质基础，制备工艺，用途都得到了全方位的保护。因此，本品将拥有较全面的自主知识产权保护。本项目于2011年获得国家CFDA药物临床试验批件（批件号：2011L02624），目前已顺利完成I期、IIa期临床研究，正在开展IIb期临床试验研究。 现因公司的发展需要，拟开展对以上两个项目对外合作，具体合作模式分为：项目所有权转让及项目股权合作开发。