1、为客户生产符合GMP要求的临床试验及商业化批次用原料药; 2、为客户提供GMP条件的中药提取、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂临床试验用药及商业化生产服务; 3、为客户提供临床试验用药的包装、贴标服务,符合《临床试验用药GMP》关于盲态管理的要求; 4、为客户进行产品工艺研究提供服务平台,协助客户摸索工艺参数、确定产品注册工艺,具体包括: (1)固体制剂制粒工艺参数研究:快速搅拌湿法制粒、干法制粒、挤出滚圆制粒、喷雾制粒、包衣(Wurster 解决方案); (2)中药提取浓缩工艺参数研究,大孔树脂吸附工艺参数研究,浸膏喷雾干燥工艺参数研究; (3)药品辅料/包材的适用性研究。 5、质量控制标准的研究、分析方法验证,符合ICH的稳定性研究; 6、服务于MAH药品上市许可持有人落户。
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