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网址：http://www.yaopinnet.com/biaozhun/60/122860xa.htm 复方党参片 标准 WS-11271(ZD-1271)-2002 复方党参片 Fufang Dangshen Pian 【处方】 党参704g 丹参192g 当归192g 北沙参128g 金果榄64g 淀粉4.7g 糊精9.4g 滑石粉4.3g 硬脂酸镁1.6g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000片（小片）或600片（大片） 【制法】 以上五味药材，金果榄水浸2小时，其余丹参等四味药材，水浸1小时，合并煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，在85℃以下减压浓缩、干燥，得干浸膏，粉碎成粗粉，加入淀粉，糊精，混匀，制成颗粒，在85℃干燥，整粒，加入滑石粉、硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣显棕色至棕褐色；味甘、苦。 【鉴别】 （1）取本品，除去糖衣，研细，取0.6g，加正丁醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材1g，加正丁醇30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇—无水乙醇一水—甲酸（15∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品，除去糖衣，研细，取3g，加水25ml，加热使溶解，再加氯仿加热回流3次，每次加氯仿25ml，回流15分钟，合并氯仿液，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取盐酸巴马汀对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液10μl及上述对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一甲醇一甲酸一水（10∶1∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（85∶15）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取丹参酮ⅡA对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品30片（小片）或20片（大片），除去糖衣，精密称定，研细，混匀，取3g，精密称定，加水25ml，加热使溶解，再加氯仿加热回流3次，每次25ml，回流15分钟，合并氯仿液，用水洗涤2次，每次50ml，弃去水洗液，氯仿液滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，移置25ml棕色量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18o3）计，小片不得低于50μg，大片不得低于83μg。 【功能主治】 活血化瘀，益气宁心。用于心肌缺乏引起的心绞痛及胸闷等。 【用法用量】 口服，一次3片(大片)或5片(小片)，一日3次。 【规格】 基片重（1）0.32g （2）0.53g 【贮藏】 密封。 【有效期】 2年
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国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-1271 药品名称 中文名：复方党参片 汉语拼音名：Fufang Dangshen Pian 类 别 地标升国标 剂型 片剂（糖衣） 规格 基片重（1）0.32g（2）0.53g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 桂林红会制药厂 基片重（1）0.32g （2）0.53g 国药准字Z20027010 浙江新光药业有限公司 基片重（1）0.32g （2）0.53g 国药准字Z20027011 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 备 注 标准试行期间进一步考察不同采收季节、不同采收地的丹参药材及相应制剂样品中丹参酮ⅡA的含量，并积累数据，制订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-11271(ZD-1271)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 复 方 党 参 片 Fufang Dangshen Pian 【处方】 党参704g 丹参192g 当归192g 北沙参128g 金果榄64g 淀粉4.7g 糊精9.4g 滑石粉4.3g 硬脂酸镁1.6g 制成 1000片（小片）或600片（大片） 【制法】 以上五味药材，金果榄水浸2小时，其余丹参等四味药材，水浸1小时，合并煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，在85℃以下减压浓缩、干燥，得干浸膏，粉碎成粗粉，加入淀粉，糊精，混匀，制成颗粒，在85℃干燥，整粒，加入滑石粉、硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣显棕色至棕褐色；味甘、苦。 【鉴别】 （1）取本品，除去糖衣，研细，取0.6g，加正丁醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材1g，加正丁醇30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇—无水乙醇一水—甲酸（15∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品，除去糖衣，研细，取3g，加水25ml，加热使溶解，再加氯仿加热回流3次，每次加氯仿25ml，回流15分钟，合并氯仿液，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验。吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取盐酸巴马汀对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液10µl及上述对照品溶液5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一甲醇一甲酸一水（10∶1∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（85∶15）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取丹参酮ⅡA对照品适量，加甲醇制成每1ml含50µg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品30片（小片）或20片（大片），除去糖衣，精密称定，研细，混匀，取3g，精密称定，加水25ml，加热使溶解，再加氯仿加热回流3次，每次25ml，回流15分钟，合并氯仿液，用水洗涤2次，每次50ml，弃去水洗液，氯仿液滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，移置25ml棕色量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18o3）计，小片不得低于50µg，大片不得低于83µg。 【功能主治】 活血化瘀，益气宁心。用于心肌缺乏引起的心绞痛及胸闷等。 【用法用量】 口服，一次3片(大片)或5片(小片)，一日3次。 【规格】 基片重（1）0.32g （2）0.53g 【贮藏】 密封。 【有效期】 2年。 复方党参片说明书 【药品名称】 品 名 复方党参片 汉语拼音 Fufang Dangshen Pian 【主要成份】党参、丹参、当归、北沙参、金果榄。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕色至棕褐色；味甘苦。 【功能主治】活血化瘀，益气宁心。用于心肌缺乏引起的心绞痛及胸闷等。 【用法用量】口服，一次3片(大片)或5片(小片)，一日3次。 【规格】基片重（1）0.32g （2）0.53g 【贮藏】密封。 【有效期】2年。 【批准文号】
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