二类或三类医疗器械动物源无菌创面敷料产品的质量体系全套文件模版

ISO13485-2016全套质量管理体系文件，包含但不限于以下内容： 机构和人员：质量手册和程序文件，人员培训管理文件，消毒剂管理文件，人员健康档案文件； 厂房与设施：工艺用气管理文件及验证文件，水系统、车间空气净化系统验证文件； 设备：生产设备验证文件，生产设备清洁验证文件，生产设备操作规程，检验设备操作规程； 设计开发：相关文件、记录表格、加速和稳定试验方案记录报告、包装验证方案记录报告 生产管理：工艺卫生管理文件，生产管理文件，批记录文件，生产工艺规程文件，清场管理文件，辐照灭菌工艺验证文件，批号管理文件； 质量控制：动物源产品风险控制文件、工艺用水管理文件，工艺用水验证文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，产品检验规程，原材料检验规程，外包材检验规程，留样管理文件等