药物警戒体系主文件（包括目录及具体文件）

Harley99

2、药物警戒 1 SMP-10-4001-01 药物警戒审核标准管理规程 2 SMP-10-4002-01 药品监管机构提出问题回复标准管理规程 3 SMP-10-4003-01 药物警戒委托标准管理规程 4 SMP-10-4004-01 药物警戒组织机构图 5 SMP-10-4005-01 药物警戒培训标准管理规程 6 SMP-10-4006-01 药品不良反应/事件收集处理标准管理规程 7 SMP-10-4007-01 文献检索和利用标准管理规程 8 SMP-10-4008-01 医学咨询和投诉标准管理规程 9 SMP-10-4009-01 ADR信息公开标准管理规程 10 SMP-10-4010-01 数据处理标准管理规程 11 SMP-10-4011-01 个例药品不良反应/事件标准管理规程 12 SMP-10-4012-01 群体不良事件标准管理规程 13 SMP-10-4013-01 境外发生的严重药品不良反应标准管理规程 14 SMP-10-4014-01 数据汇总分析标准管理规程 15 SMP-10-4015-01 药品不良反应突发事件应急处理预案标准管理规程 16 SMP-10-4016-01 救济赔偿制度 17 SMP-10-4017-01 药物警戒年度报告撰写标准管理规程 18 SMP-10-4018-01 药品安全性信号监测标准管理规程 19 SMP-10-4019-01 药品不良事件聚集性信号监测标准管理规程 20 SMP-10-4020-01 药品重点监测标准管理规程 21 SMP-10-4021-01 药品风险评估标准管理规程 22 SMP-10-4022-01 药品上市后安全性研究标准管理规程 23 SMP-10-4023-01 定期安全性更新报告标准管理规程 24 SMP-10-4024-01 定期安全性更新报告撰写标准管理规程 25 SMP-10-4025-01 药品风险控制标准管理规程 26 SMP-10-4026-01 药品风险沟通标准管理规程 27 SMP-10-4027-01 说明书安全信息更新标准管理规程 28 SMP-10-4028-01 药物警戒文件标准管理规程 29 SMP-10-4029-01 药物警戒文件格式编制标准管理规程 30 SMP-10-4030-01 药物警戒文件编号编制标准管理规程 31 SMP-10-4031-01 药物警戒记录与数据标准管理规程 32 SMP-10-4032-01 药物警戒体系主文件标准管理规程 33 REC-10-4001-01 药物警戒内审方案 34 REC-10-4002-01 药物警戒内审记录 35 REC-10-4003-01 药物警戒内审报告 36 REC-10-4004-01 药品监管机构提出问题记录表 37 REC-10-4005-01 文献检索结果登记表 38 REC-10-4006-01 个例药品不良反应/事件基本信息表 39 REC-10-4007-01 药品不良反应/事件跟踪处理记录 40 REC-10-4008-01 药品个例不良反应/事件上报申请单 41 REC-10-4009-01 药品安全突发事件跟踪处理记录 42 REC-10-4010-01 药品不良反应/事件调查记录 43 REC-10-4011-01 不良反应及投诉信息收集记录 44 REC-10-4012-01 药品不良反应/事件接收及上报汇总表 45 REC-10-4013-01 药品群体不良事件基本信息表 46 REC-10-4014-01 药品群体不良事件上报申请单 47 REC-10-4015-01 药品不良反应/事件报告表 48 REC-10-4016-01 客户回访记录 49 REC-10-4017-01 境外发生的药品不良反应事件上报申请单 50 REC-10-4018-01 境外发生的药品不良反应事件报告表 51 REC-10-4019-01 药品聚集性信号处理记录 52 REC-10-4020-01 安全风险管理报告 53 REC-10-4021-01 药品说明书安全信息更新评估表