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公司名称:北京赛思源生物医药技术有限公司 联系人:杨丁仕 手机:13522399152 座机:(010)87925700 邮箱:bjsaisiyuan@sina.cn QQ:1628062826 官网:http://www.saisiyuan.com 仿制药一致性评价内容: 1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;2、原料合成工艺优化、精制方法研究等;3、针对关键指标筛 选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平; 6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准; 7、稳定性研究; 8、包材选择和包材相容性试验; 9、协助企业完成工艺放大、工业化生产;10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。 目前在开展的一致性评价部分项目如下,可根据客户需求承接其他项目: 1、辛伐他汀片 2、奥美拉挫肠溶胶囊 3、阿奇霉素胶囊/颗粒/片 4、氯雷他定片 5、苯磺酸氨氯地平片
深圳市联合优友医药有限公司 联系人:刘祥民 联系方式:0755-82282037 手机:13147039787
深圳市祥根生物科技有限公司 联系人:邝小姐 联系方式:0755-28967148 手机:13726290513 QQ:2850372168
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