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想要一份2017版的，查阅对乙酰氨基酚含量测定方法   [更多]

求购沈阳红旗利福平胶囊一致性评价药学研究委托单位信息，若信息确认属实，费用可协商！   [更多]

求购“Alpha Lipoic Acid”《USP42-NF37》的药典标准一份.   [更多]

榄香烯原料+制剂的发申报及销售   [更多]

本公司因项目需要，对外委托基因毒性杂质研究：肼基、叠氮、氯代烷烃、酰氯类、氰化物等；请有研究能力的公司与我们联系。 项目要求： 1、完成以上基因毒性杂质的方法学开发、验证资料； 2、研究机构具有与实验相匹配的设备，并经过验证； 3、受委托机构可以接受审计及研制现场核查； 4、研究资料符合数据完整性要求；   [更多]

出售洛韦系列原料药的合成工艺技术、出售氯吡格雷合成工艺技术、出售多种原料药工艺合成技术，以上生产工艺均可提供检验检测方法，有意者来电咨询18624466685   [更多]

血液细胞检验重在检测血液中的血小板、红细胞、白细胞及血红蛋白等含量，以为临床疾病的诊治提供数据依据，同时还可应用于疾病的鉴别[2]。因此，临床非常重视血液细胞检验，血液细胞检验的质量至关重要。本案选取了300份于我院行血液细胞检验患者血液标本为研究对象，经分析发现，所使用抗凝剂的配比不同，血液细胞各项指标检验结果存在明显差异（P<0.05）；室温环境下，2h及5h的血液细胞检验结果与30min对比存在明显差异（P<0.05）；低温环境下，2h的血液细胞检验结果与30min对比存在明显差异（P<0.05）。由此可见，临床医学检验当中，抗凝剂配比、放置时间与放置温度等都可能会影响血液细胞的检验结果。为有效控制血液细胞的检验质量，在临床医学检验当中，首先应保证检验人员的专业素质及技能，所有检验人员均应经专业培训并考核通过后方可上岗；其次，严格要求检验人员对血液质量、检查单和样本质量进行控制，在检验前仔细校对患者信息，包括姓名、性别、年龄等[3]，以免发生患者与血液标本混乱、对不上号的情况；再次，做好检验前的准备工作，仔细核对抗凝剂配比，检查血液分析仪的温度，并严格依相关操作流程进行检验。综上所述，临床医学检验当中血液细胞检验质量受抗凝剂配比、放置温度、放置时间等多方面因素影响，临床必须提高检验人员技术水平、严格控制各操作环境，以保证检验结果的准确性，为临床治疗提供有效参考。   [更多]

目前正在做注射用腺苷钴胺一致性评价调研评估报告   [更多]

国外同行都的描述都是通过EP 3.1.9 可以的联系我   [更多]

中化药专字[2018]009号 关于举办“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施” 培训班的通知 各有关单位： 药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的科学活动，是确保受试者安全，综合准确的评价临床试验药物风险效益，提高临床用药效益最大化风险最小化的关键。随着药品安全监管工作的重点从药品上市前审批到药物全生命周期药物风险效益监测的转移，上市前、上市后并重的药物警戒被越来越多的国家接受和应用。 随着我国MAH制度的推行，为进一步完善药品不良反应监测制度，CFDA要求上市许可持有人直接报告不良反应，明确要求持有人应建立药物警戒体系。这一改变体现了我国药物监管部门对药物安全的重视日益增强，我国的药物警戒进入了高速跨越式发展的新阶段。作为药品安全第一责任人的药品生产企业，全面开展药物警戒工作已迫在眉睫，而药物警戒体系的建立是药物警戒工作顺利开展必要因素与保障。 为帮助广大制药企业科学高效的建立药物警戒管理体系，培养高级的药物警戒专业人员，排除实际工作中的困惑与技术难题，最大限度地保障人民群众用药安全。本单位定于2018年4月21日至23日在南京市举办“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对药物警戒体系的构建及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路。 现将有关事项通知如下： 一、会议安排 会议日期：2018年4月21-23日 (21日全天报到) 报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要内容 （详见日程安排） 三、参会对象 制药企业：主管经理、质量部门负责人、医学部负责人及药品不良反应监测相关人员； 医疗机构：医院分管院长、药剂科负责人、临床药师及负责药品不良反应监测的工作人员；高等院校、科研单位从事药品安全性研究的相关人员； 监管部门与监测体系相关人员。四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用： 会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 联 系 人：韩文清13601239571 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com 附件一：日程安排表 附件二：参会报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二O一八年三月 附件一： 日 程 安 排 表 4月22日 9:00-12:00 药物警戒法规简述 1. 药物警戒的起源和发展 2. 我国药物警戒相关法规介绍 a) 药品不良反应报告和监测管理办法 b) 药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 3. 美国/欧盟/ICH药物警戒制度解析 4. ADR监测与药物警戒之间的关系 5. 美国/欧盟/中国药物警戒的区别及比较分析 6. 我国药品不良反应监测现状与发展趋势 案例解析 互动答疑 主讲人：陈博士 省级药品审评认证与不良反应监测中心副主任 ，近年来承担完成国家药品评价中心多项相关课题、项目以及参与起草了《《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》，》工作， 积累了丰富的实际工作经验。本协会特邀专家 4月22日 14:00-17:00 企业药物警戒系统的建立及完善 1. 主要机构设置及人员管理 a) 独立机构/药品安全委员会/案例审核 b) 人员的职责/专业/数量 c) 人员的上岗培训及继续培训 2. 安全信息数据库的考量 a) 建立数据库所需要考虑的关键点 b) 自建/外包该系统的优缺点 3. 药物警戒体系需建立的程序文件 4. 药物警戒信息评价和控制 a) 上市后的安全性研究 b) 上市后药品的持续性风险一利益评估 主讲人： CFDA药品不良反应监测中心任相关专家 本协会特邀专家。 4月23日 9:00-12:00 14:00-17:00 药物警戒的实施 1. 制药企业药物警戒信息管理 a)研发环节/生产环节/使用环节 2. 药物全生命周期的风险管控 a) 药物生命周期中的安全信号检测 b)   [更多]