求购医疗机构制剂质量体系文件模板一套
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医疗机构制剂质量体系文件全套模板，包括目录和具体文件内容，中药制剂。
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1. 质量手册 文件编号：QM-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 质量方针与目标 组织机构与职责 质量管理体系范围 文件控制要求 质量风险管理 内部审核与管理评审 2. 管理规程（SMP） 文件编号：SMP-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 文件管理规程 记录管理规程 人员培训管理规程 设备管理规程 验证与确认管理规程 变更控制管理规程 偏差管理规程 纠正与预防措施（CAPA）管理规程 内部审核管理规程 管理评审规程 3. 标准操作规程（SOP） 文件编号：SOP-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 制剂配制操作规程 清洁与消毒操作规程 设备操作与维护规程 物料接收与储存规程 制剂质量检验操作规程 制剂包装与标签管理规程 制剂发放与召回规程 环境监测操作规程 验证与确认操作规程 4. 记录与表格 文件编号：REC-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 制剂配制记录 设备使用与维护记录 物料接收与检验记录 制剂质量检验记录 环境监测记录 培训记录 偏差处理记录 变更控制记录 内部审核记录 管理评审记录 5. 验证与确认文件 文件编号：VAL-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 设备验证方案与报告 清洁验证方案与报告 工艺验证方案与报告 分析方法验证方案与报告 计算机化系统验证方案与报告 6. 风险管理文件 文件编号：RM-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 风险管理计划 风险评估报告 风险控制措施 风险回顾与更新 7. 质量审计文件 文件编号：QA-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 内部审计计划 内部审计报告 外部审计报告 审计整改措施 8. 制剂质量标准 文件编号：STD-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 原料质量标准 辅料质量标准 包装材料质量标准 中间产品质量标准 成品质量标准 9. 制剂稳定性研究文件 文件编号：STAB-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 稳定性研究计划 稳定性研究报告 稳定性数据记录 10. 制剂召回与投诉管理文件 文件编号：RC-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 制剂召回程序 投诉处理程序 召回与投诉记录 11. 培训文件 文件编号：TRN-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 年度培训计划 培训记录 培训效果评估 12. 变更控制文件 文件编号：CC-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 变更申请 变更评估 变更批准 变更实施与跟踪 13. 偏差管理文件 文件编号：DEV-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 偏差报告 偏差调查 偏差处理 偏差跟踪 14. 纠正与预防措施（CAPA）文件 文件编号：CAPA-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： CAPA计划 CAPA实施 CAPA效果评估 15. 管理评审文件 文件编号：MR-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 管理评审计划 管理评审报告 管理评审决议 16. 制剂不良反应监测文件 文件编号：ADR-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 不良反应报告程序 不良反应记录 不良反应分析与处理 17. 制剂召回与销毁文件 文件编号：RD-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 召回程序 销毁程序 召回与销毁记录 18. 制剂标签与说明书管理文件 文件编号：LBL-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 标签设计规范 说明书编写规范 标签与说明书审核流程 19. 制剂工艺规程 文件编号：MP-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 制剂工艺流程 工艺参数控制 工艺验证要求 20. 制剂批生产记录 文件编号：BPR-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 批生产指令 生产操作记录 中间产品检验记录 成品检验记录 21. 制剂批包装记录 文件编号：BPR-002 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 批包装指令 包装操作记录 包装材料使用记录 22. 制剂批检验记录 文件编号：BTR-001 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 原料检验记录 中间产品检验记录 成品检验记录 23. 制剂批放行记录 文件编号：BTR-002 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 批放行审核记录 批放行批准记录 24. 制剂批档案 文件编号：BTR-003 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 批生产记录 批包装记录 批检验记录 批放行记录 25. 制剂批追溯记录 文件编号：BTR-004 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 原料追溯记录 辅料追溯记录 包装材料追溯记录 成品追溯记录 26. 制剂批销毁记录 文件编号：BTR-005 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 销毁申请 销毁批准 销毁记录 27. 制剂批召回记录 文件编号：BTR-006 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 召回申请 召回批准 召回记录 28. 制剂批投诉记录 文件编号：BTR-007 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 投诉记录 投诉处理记录 29. 制剂批不良反应记录 文件编号：BTR-008 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 不良反应记录 不良反应处理记录 30. 制剂批变更记录 文件编号：BTR-009 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 变更申请 变更批准 变更实施记录 31. 制剂批偏差记录 文件编号：BTR-010 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 偏差记录 偏差处理记录 32. 制剂批CAPA记录 文件编号：BTR-011 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： CAPA计划 CAPA实施记录 CAPA效果评估 33. 制剂批管理评审记录 文件编号：BTR-012 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 管理评审计划 管理评审记录 管理评审决议 34. 制剂批内部审计记录 文件编号：BTR-013 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 内部审计计划 内部审计记录 内部审计报告 35. 制剂批外部审计记录 文件编号：BTR-014 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 外部审计计划 外部审计记录 外部审计报告 36. 制剂批验证与确认记录 文件编号：BTR-015 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 验证与确认计划 验证与确认记录 验证与确认报告 37. 制剂批风险管理记录 文件编号：BTR-016 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 风险管理计划 风险评估记录 风险控制记录 38. 制剂批培训记录 文件编号：BTR-017 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 内容： 培训计划 培训记录 培训效果评估 39. 制剂批文件管理记录 文件编号：BTR-018 版本号：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 编制人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX
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