1月2 0 日 为逐步完善我国新药审批管理工作，卫生部在汇总各地对新药审批的意见和建议后制定并颁发了《关于新药审批管理的若干补充规定》。

2月2 日 为了加强对国外药品在我国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，并促进中外医药科技交流合作的顺利开展，卫生部颁布《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》的通知。

2月21 日 为了提高新药的临床研究水平使新药临床研究在全国有个统一标准，逐步达到科学化、规范化、系统化，卫生部下发了15类药物的临床研究指导原则(试行)作为进行新药临床研究及已上市药品临床评价的试行标准。

3月17日 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，并要求各药品生产企业必须制订和执行保证药品质量规章制度和卫生要求，努力使本企业尽快达到《规范》的规定要求。

3月22日 为了进一步强化药品质量的监督管理，切实保证人民用药安全有效，卫生部以(88)卫药字第19号文下发《关于实行药品报验制度的通知》，并对有关问题做了具体规定。

5月3日 国务院常务会议决定成立国家中医药管理局。

7月1日 我国对进口药品实行许可证制度，自今日开始正式实施。外商必须持有卫生部核发的“进口药品许可证”方可办理药品进口手续。

8月13日 国家“七五”重点科研攻关项目基因重组人生长激素在上海通过中国科学院鉴定。

11月15日 中华人民共和国国务院令第23号《医疗用毒性药品管理办法》经国务院第25次常务会议通过，现予发布施行。同日卫生部下达《新生物制品审批办法补充规定》的通知。

12月15日 中国药典英文版( 1988年)出版发行新闻发布会在北京举行，这是我国出版的第一部英文版中国药典。

1月13日 由国务院总理李鹏签署的《放射性药品管理办法》正式颁布施行。

2月10日 由国务院总理李鹏签署的国务院第24号令“精神药品管理办法”已于1988年12月颁布施行。卫生部以卫药字(89)第3号文通知各地贯彻执行。同时公布49种精神药品名单。

2月27日 中华人民共和国药品管理法实施办法》经国务院批准，由卫生部陈敏章部长签发了中华人民共和国卫生部令并颁布了这一重要法规。

9月13日 卫生部颁发国家药品标准《中华人民共和国卫生部药品标准抗生素药品第一册》，《中华人民共和国卫生部生化药品标准第一册》。

3月27日 中国中医研究院中药研究所的一项科研课题—抗疟新药还原青篙素及其片剂的研究，通过了专家的鉴定。本品是青篙素的又一新的衍生物。

9月8日 上海第二制药厂的ST.SD、上海第四制药厂的硫酸庆大霉素、上海第十二制药厂的5-氟尿嘧啶，上海第十七制药厂的消炎痛、通过了美国食品和药物管理局( FDA )的检查。

11月23日 卫生部在北京人民大会堂举行了《进口药品管理办法》新闻发布会。药政局副局长栗福民就有关《进口药品管理办法》修改做了详细说明。

12月20日 国家计委、国家医药管理局联合以国药联计字( 90 )第522号印发了《国家指令性计划化学医药(原料药)管理暂行办法》的通知。

4月24日 由上海医药工业研究院、上海合成纤维研究所研制，并与山东济宁抗生素厂联合开发的固定化酶法生产6 APA取得成功，并在山东济宁通过国家级鉴定。

5月16日 国家医药管理局与国家计划委员会以国药联计字(91)第178号文发出《关于进一步加强对药品进口审查和计划管理的通知》。对进口药品做了4项具体规定。

7月9日 由中国医学科学院医药生物技术研究所、天津市中央制药 厂共同研制的新药盐酸环丙沙星通过了国家医药管理局组织的专家鉴定，这是 国家“七五”期间重点攻关项目，天津市重点技术开发项目。该药系喹诺酮类全合成广谱抗菌药。

9月18日 国家医药管理局新闻发言人马丁在北京宣布：我国自行研究的国家一类新药卡孕栓，最近在东北制药总厂投入批量生产。卡孕栓的问世结束了我国没有全合成前列腺素产品的历史，标志着我国计划生育调节药物的研究己进入世界先进行列。

11月27日 国家医药管理局推行GMP、GSP 委员会成立。

3月18日 国家医药管理局以国药质字(92)第12号文发出关于发布《医药商品质量管理规范》的通知。

6月01日 卫生部以( 92 )卫药标字01号文颁布《中华人民共和国药典》1990年版第一增补本，实施日期为1992年9月1 日。当日药品广告从6月l日起按新办法管理。国家工商行政管理局和卫生部制定的《药品广告管理办法》日前颁布全国实行。

6月25日 国家“八五”科技攻关项目，江苏省火炬计划项目，国家二类新药奥美拉唑(商品名为奥克)日前通过卫生部新药评审，并由江苏常州第四制药厂投入生产。

10月21日 卫生部以卫药政发 (1992 )第351号文发出了关于新药质量标准转正工作有关事宜的通知。

11月14日 卫生部以卫药发( 1992 )第62号文发出了《关于颁布（第六批中成药部颁标准）的通知》。

11月27日 华北制药集团新药研究开发中心正式成立，为建立我国自主研究开发新药体系，迈出了可喜的一步。

1月 1日《药品行政保护条例》经国务院批准，于今年元月1日正式施行。

1月11日 国家新药研究与开发协调领导小组在京成立。

1月17日 卫生部以卫药发( 1993 )第5号文发出《关于“国家新药究基金”资助的一类新药审批程序的通知》。

3月 5日 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施办法》规定，卫生部将1988年制定颁布的《药品生产质量管理规范》修订为《药品生产质量管理规范》( 1992年修订)，现以中华人民共和国卫生部令第27号颁布施行。

8月31日 近日，国家医药管理局药品行政保护办公室以第20号公告(授权公告)发布了第一个在我国获得药品行政保护证书的药品——盐酸地拉普利(delaprilhydrochoride)原料药及其片剂，制剂商品名为压得克 ( Adecut)。

10月 6日 国家医药管理局药品行政保护办公室发布了第23号公告，对申请药品行政保护的文件作出补充规定。

10月10日 国家中药品种保护委员会成立。

12月10日 国家医药管理局以国药质字( 93) 第461号文发出《关于做好实施强制性医药国家标准工作的通知》。

1月 1日《药品非临床研究质量管理规定》于1994年月l日l 起试行。

2月 6日 卫生部发布第一号《国家中药保护品种》公告。根据《中药品种保护条例》规定，批准4家企业生产的97个产品为国家中药保护品种。

3月12日 东北制药总厂成立研究院。研究院共350人，其中科技人员约占2/3，下设维生素研究所、抗生素研究所、药物制剂研究所、环境保护研究所、情报信息研究所。

6月21日 卫生部发布第二号《国家中药保护品种》公告。根据《中药品种保护条例》规定，这次共批准36个企业生产的48个中药品种为国家中药保护品种，保护级别均为二级，保护期限7年。

10月 6日 国务院以国发( 1994) 53号印发了《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》。

10月27日 中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会 第十次会议通过的《中华人民共和国广告法》。该法自1995年2月1 日起施行。该法第14-16条和43条对药品、医疗器械广告作了专门规定。

1月16日 国家医药管理局以国药科字(95) 第16号文发布了《国家医药局专利管理办法》。

2月13日 国家医药管理局以国药质字(95) 第63号文印发了《关于发布(粉针剂实施药品生产质量管理规范指南)的通知》。

3月6日 卫生部以卫药发 1995 (23 )号文印发了《关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知》。

3月22日《药品广告审查办法》经国家工商行政管理局局务会议和卫生部审议通过，发布施行。

8月 9日 国家医药管理局以国药质字(1995)年373号文发出《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》。

8月10 卫生部以卫药发字(1995) 第56号文发出《关于加强药品批准文号监督管理的通知》。

10月12 卫生部以卫药发 (1995) 第70号文发出《关于加强药品批准文号监督管理的补充通知》。

10月20日 卫生部召开《中华人民共和国药典》(1995版) 发行暨药典会成立45周年新闻发布会，并定于1996年4 月1日起正式执行。

1月17日 卫生部以卫药发 [1996]第3号文发出《关于发布 <麻醉药品品种目录> (精神药品品种目录)的通知》。

5月 3日 卫生部以卫药发[1996]第30号文印发了《关于成立制定推行处方药与非处方药领导小组的通知》。

7月26日 卫生部药典委员会以[1996]卫典业字第139号文发出《关于地方标准中生化药品的再评价工作的通知》。

9月11日 国家医药管理局以国药质字[1996]第367号文印发了《关于印发<药品生产企业(车间)实施GMP达标验收管理办法)的通知》。

2月 5日 浙江海正药业股份有限公司在浙江台州市椒江区挂牌成立。该公司由海正集团公司发起，联合国投兴业公司、三龙投资(中国)有限公司、四川抗菌素研究所、上海医工院、中国药科大学、浙江省医药工业公司及第二军医大学朝晖制药厂等8家共同设立的。

5月19日 卫生部以“卫药发[1997]第39号”文发布了“关于中止有关中药同品种药品生产批文号的通告”。

6月 2日 卫生部以“卫药发[1997]第43号”文发布了关于颁发《仿制药品审批办法》的通知。

10月23日 卫生部以“卫药发〔1997]第75号”文发布了关于加强药品GMP管理工作的通知。

12月 9日 我国天津天士力制药有限公司生产的“丹参滴丸”正式通过美国FDA进入美国新药审批程序中的临床Ⅱ一Ⅲ期试验。这是美国FDA接受中国企业新药临床研究申请的第一个产品。

12月12日 卫生部以“卫药发[1997] 第88号”文， 发布了“关于进一步完善进口药品检验有关规定的通知”。

12月23日 卫生部发布“中华人民共和国卫生部《国家中药保护品种》公告(第14号)”。