1月 1日 新修订的《药品GMP认证检查评定标准》开始执行。

3月28 日 国家食品药品监督管理局启动对大流行流感疫苗特别审批程序，这是国家食品药品监督管理局《药品特别审批程序》颁布实施以来，首次启动特别审批程序。

4月 2 日 国家食品药品监督管理局对外宣布，我国第一支人用H5N1禽流感疫苗—大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福(Panflu)的注册申请已获审批通过，并批准生产。目前该疫苗将只限于国家储备，不上市销售。

7月11 日 近日，中国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物—泰欣生(尼妥珠单抗)获得国家药监局的新药证书、生产批文和GMP认证，投入批量工业化生产，并成功上市。

7月21日 “重大新药创制”科技重大专项“十一五”第一批课题申报指南的发布，标志着“重大新药创制”科技重大专项的实施工作正式启动。“重大新药创制”是《国家中长期科学和技术发展规划纲要 ( 2006一2020年)》确定的科技重大专项。

9月 1日 卫生部根据十一届全国人大一次会议审议通过的《国务院机构改革方案》制定的《卫生部主要职责、内设机构和人员编制规定》，已经国务院常务会议审议通过。卫生部的职责发生了重大变化，明确国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。

10月15日 知名制药企业礼来公司全球研发中国总部正式在上海成立。

11月 7日 由深圳华大基因研究院完成的首个研究成果—第一个亚洲人基因组图谱 (“炎黄一号”) 发表在国际顶级学术刊物《自然》杂志上。 这是中国生命科学领域基础研究工作取得的一项重要成果。

11月19日 美国食品药品管理局 ( FDA )驻华办公室在北京正式揭牌, 这是美国FDA 在海外设立的首个办公室。

12月 3日 辉瑞公司戒烟新药“畅沛”正式在中国市场销售。畅沛的化学名为伐尼克兰 (Vaeriniclne) ,是目前世界上唯一一种不含尼古丁成分的戒烟药，也是我国首个戒烟处方药。

1月 9日 由国家食品药品监督管理局制定的《新药注册特殊审批管理规定》，今天正式颁布实施。

2月10日 我国自行研制的人用禽流感疫苗已完成临床试验，并获得生产批件。

2月11日 国家食品药品监督管理局举行新闻发布会。据注册司司长张伟介绍，2008 年共批准新药生产申请165 件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个。

2月18日 由北京化学工业出版社出版的《马丁代尔药物大典》中文版(英文版名为Martindale: The Complete Drug Reference)，日前在北京举行了首发式。该书由我国著名药学专家李大魁、金有豫、汤光主译，200 位医学和药学专家从事翻译和审核。

4月20日* 美国 FDA发布公告， 批准复方蒿甲醚 (Coartem) 片( 蒿甲醚-本芴醇) 治疗成人和体重至少 5 千克的儿童的急性无并发症疟疾感染。这是中国原创药物首次获得美国 FDA的批准上市销售。

5月 7日* 天士力集团公司的复方丹参滴丸和柴胡滴丸两个品种获得加拿大天然药品注册证书，真正以药品的身份走进西方国家医药主流市场。

7月16日 国家食品药品监督管理局下发《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，要求全面开展中药注射剂生产及质量控制环节风险排查，组织开展综合评价，加快药品标准提高工作，以全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》同时公布。

7月24日 注射用双黄连(冻干) 针剂近日被列入《中华人民共和国药典》增补本，这不仅是我国唯一一只进入药典的中药注射剂，也是首只采用指纹图谱控制产品质量的中药注射剂。

7月27日 由北京博恩特药业有限公司引进国外技术研发的“醋酸亮丙瑞林缓释微球”已获准生产，成为我国首个自己生产的微球注射剂。

8月12日 即日起，国家食品药品监督管理局全面启动药品再注册审查审批工作，通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。此次审批中，国家食品药品监督管理局明确将地标升国标的品种、安全性风险高的品种作为药品再注册工作的重点。

8月25日 为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》有关规定， 国家食品药品监督管理局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》，并于日前印发。本《规定》共五章二十六条，自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。至此，《药品注册管理办法》的四个配套文件全部出台。

9月19日 南京圣和药业有限公司接到国家食品药品监督管理局的新药证书与生产批件，该公司历时10 年、投入数亿元研发的一类新药----左奥硝唑和左奥硝唑氯化钠注射液被批准上市。

10月11日 国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在新闻发布会上宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版发行，明年7月1日正式实施。2010 年版《中国药典》共收载品种4600 余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。

12月31日* 石药集团研发的“丁苯酞原料及软胶囊”项目荣获国家科技进步二等奖，成为2009年度国内制药类科技成果最高荣誉的获得者。

2月11日 由深圳微芯生物科技公司自主研发的抗肿瘤创新药西达本胺 (爱普沙) 正式获得美国食品药品管理局(FDA) 临床试验批准 , 在美国展开临床研究。 据悉，这是我国首个在美国获准进入临床研究的小分子抗肿瘤创新药。

2月24日 药明康德宣布其在上海的cGMP 制剂生产以及药物分析实验室荣获由瑞典药品署 (MPA)代表欧洲药品管理局 (EMEA) 颁发的GMP 证书。同时，药明康德苏州非临床安全评价中心荣获国际实验动物评估认证管理委员会( A A ALAC)的国际认证。

9月10日 桂林南药股份有限公司自去年4月正式向美国药典 (USP) 委员会提交青篙唬醋原料药和青篙珑醋片质量标准后，过美国药典委员会一年多的严格评判，获得确认将作为新的2009年USP 标准入选美国药典。

9月26日* 中国药品生物制品检定所成立60周年庆典开幕。中检所正式更名为中国食品药品检定研究院。

9月26日 国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。

11月10日* 为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量, 根据 (药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定 , 国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并印发。

11月13日 第十二届中国专利奖颁奖大会在北京隆重召开，步长集团丹红注射液专利荣获中国专利奖金奖，这也是我国对药品实施专利保护以来，首个中药产品获得该奖。

11月23日 复星医药旗下重庆药友制药通过了加拿大卫生部GMP认证。药友制药是中国第一家处方制剂通过加拿大卫生部GMP认证的制药企业。

12月09日 复星医药参股公司汉达药业收到美国FDA正式通知，其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准，这是中国医药企业关联公司中第一个首仿获批的产品。

2月25日 国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范年修订》贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品生产质量管理规范的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署 。

3月 1日 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范年修订》今日起施行。

3月07日 * 齐鲁制药有限公司继国内首家获得欧盟无菌原料药证书之后，再度成为国内第一家无菌药品通过美国检查并获得批准函的中国制药企业。

4月15日 国家“十一五”重大新药创制专项重点扶持的一类生物医药—普佑克（注射用重组人尿激酶原）日前上市，标志着我国重大新药创制专项进人收获期。

5月17日 国家食品药品监督管理局高级研修学院在北京举行成立大会。高级研修学院是由国家食品药品监督管理局培训中心更名而来，更名后的高级研修学院工作职能进一步拓宽，办学层次进一步提升。

6月 9日 我国具有完全知识产权的小分子靶向抗肿瘤创新药物—盐酸埃克替尼已于日前正式获得国家一类新药批文，日前已经正式上市。这标志着我国小分子靶向抗肿瘤药完全依赖进口的状况已成为历史。

8月 2日 为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为, 推动《药品生产质量管理规范年修订》的实施，家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订, 自发布之日起施行。

8月31日 全球领先的生物制药企业默克雪兰诺公司宣布，位于北京的中国研发中心的首个实验室正式启用，并在北京经济技术开发区举行了启动仪式。

9月13日 国家食品药品监督管理局发布公告，有8家企业经现场检查和审核批准，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书 》。这意味着这8家企业成为我国新修订的药品GMP的先行者。这8家企业分别是江苏正大天晴药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、武汉生物制品研究所、北京泰德制药股份有限公司、上海赛金生物医药有限公司、南昌立健药业有限公司 、 广东星昊药业有限公司。

11月15日 中国中医科学院科技工作大会在北京召开。会上屠哟哟研究员及其青篙素研究团队获得了100万元的奖励。

12月 2日 国家食品药品监管局印发《药物期临床试验管理指导原则试行》，以加强对药物I期临床试验管理的指导，有效保障受试者的权益与安全，确保试验结果科学可靠，进一步提高药物临床试验质量。

1月21日 科技部召开新闻发布会宣布，由厦门大学和养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)”获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上首个用于预防戊型肝炎的疫苗。

3月17日 石药集团有限公司在北京举办了聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液 (PEG-rhG-CSF，商品名:津优力) 和盐酸多柔比星脂质体注射液 (商品名:多美素 )上市会。津优力是首个国产PEG-rhG-CSF 产品。多美素是石药集团自主研发的首个抗肿瘤脂质体新药。

6月 1日 美国食品药品管理局(FDA) 近日批准了上海健能隆医药技术有限公司创新生物药贝格司亭(F-627) 的临床申请方案，该药由此进入Ⅱ期国际多中心临床研究。贝格司亭(是新一代人重组粒细胞集落刺激因子药物，用于肿瘤化疗病人粒细胞减少症的治疗。这是首个由中国生物医药公司在美国和欧洲开展国际临床研究的创新药物。

7月 4日 上海交通大学张万斌教授领衔的科研团队，历时7年研发出一种常规的化学合成方法，首次实现了抗疟药物青篙素的高效人工合成，青篙素有望大规模工业化生产。

8月 2日 国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制，加大了对违法违规行为的打击力度。《规定》自2013年2月l日起执行。

8月15日 国家食品药品监督管理局发布《药品安全“黑名单”管理规定 (试行) 》 (以下简称《规定》)， 对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息， 将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。该规定自2012年10月l日起施行。

11月22日 为做好仿制药质量一致性评价，国家食品药品监督管理局注册司发布了关于征求《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》意见的通知（食药监注函[2012]227号）。

11月23日 根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》(国食药监电〔2012〕38号) 和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》( 国食药监办〔2012〕260号) 的要求，麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。

12月19日 在“重大新药创制”科技重大专项的支持下，由军事医学科学院毒物药物研究所和浙江海正药业有限公司共同研制的抗超级耐药菌药物──替加环素，于日前获批上市。替加环素是国内首个被批准的新型静脉注射用甘氨酰四环素类抗生素。

1月 1日 中国食品药品检定研究院生物制品检定所获世界卫生组织正式批准成为全球第7个WHO生物制品标准化和评价合作中心。这也是发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。

1月 4日 国家食品药品监督管理局新版网站上线试运行。新版网站最突出的特点是新增加了“公众查询”功能。在首页的查询栏目输入“抗病毒口服液”，就出现了23个国产药品批准文号以及71个药品广告批准信息。

1月10日 在“重大新药创制”科技重大专项支持下，由上海复旦张江生物医药股份有限公司研发的1.1 类创新化学药物──海姆泊芬于日前获得新药证书。临床研究结果显示，海姆泊芬-光动力疗法(HMME-PDT) 用于鲜红斑痣安全有效，可实现无疤痕治疗。

2月16日 国家食品药品监督管理局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知国食药监注[2013]34号。

2月28日 国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》(以下简称《报告》) 。《报告》显示，国家局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效，抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也显著缩短。

3月20日 由美国药典会与山东省食品药品检验所合作建立的美国药典光谱数据库重点实验室在山东省食品药品检验所揭牌。这是美国本土以外全球第一个挂牌的美国药典光谱数据库重点实验室。

3月22日 国家食品药品监督管理总局组建成立。总局保留国务院食品安全委员会，具体工作由总局承担；不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。

4月 5日 国家食品药品监督管理总局批准了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。帕拉米韦是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂。我国是美国、日本、韩国等少数几个批准帕拉米韦上市的国家之一。

5月 9日 国家食品药品监督管理局颁布公告，要求药品生产企业凡生产 2012 年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。

7月 8日2013 年《财富》世界500强排行榜揭晓，中国医药集团以2012年销售收入1652 亿元，位列榜单第446位，成为首家进入世界500强的中国医药企业。

10月 9日 世界卫生组织(WHO) 通报国家食品药品监督管理总局，中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证，成为中国通过 WHO 预认证的首个疫苗产品。

12月23日 国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。总局决定: 在该公司整改到位前，停止其氟康唑注射液产品的进口。

12月23日 国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订) 》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP 要求。

1月 7日 国家食品药品监督管理总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见。

2月19日 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，国家食品药品监督管理总局起草了《药品注册管理办法（修改草案）》。按照国务院有关要求，自2014年2月19日起在中国政府法制信息网公开征求社会各界意见。

6月17日 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司起草了确认与验证和计算机化系统2个附录，并于2013年3月21日上网公开征求意见。针对收集到的反馈意见，我司组织人员进行了修改完善，并再次公开征求意见。

8月14日 国家食品药品监督管理总局发布了《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》），将于2014年10月1日起实施。

11月 2日 为规范药品飞行检查活动，加强药品监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律、法规，国家食品药品监督管理总局起草了《药品飞行检查办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。

11月21日 为进一步加强对国际多中心临床试验的指导，保障国际多中心临床试验数据用于注册申报的规范性和质量，保障受试者的权益与安全，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司组织起草了《国际多中心临床试验指南（试行）》（征求意见稿），并公开征求意见。

12月 8日 国家食品药品监管总局办公厅发布了关于注射剂等无菌药品技术转让有关事项的通知。明确自2015年1月1日起，注射剂等无菌药品的技术转让注册申请，应当按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的程序和要求申报补充申请，由国家食品药品监督管理总局进行审评审批。

2月 6日 为进一步加强药物临床试验机构监督管理，食品药品监管总局药化注册司会同国家卫生计生委医政医管局，在《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的基础上，发布了关于征求《药物临床试验机构管理规定》，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）意见的通知。

5月27日 根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》，国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，大幅度提高了药品注册收费标准。

7月22日 为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，确保广大人民群众饮食用药安全的要求，从源头上保障药品安全、有效。国家食品药品监督管理总局发布了关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）。

8月18日 国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)。主要目标:（一）提高审评审批质量。（二）解决注册申请积压，至2018年实现按规定时限审批。（三）提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价。（四）鼓励研究和创制新药。优化创新药的审评审批程序，开展药品上市许可持有人制度试点。（五）提高审评审批透明度。

10月30日 为加快推进仿制药质量一致性评价，CFDA 组织起草了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

11月 5日 为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定：一、授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

11月 6日 为贯彻落实药品上市许可持有人制度试点工作及改革药品注册分类工作的相关要求，食品药品监管总局起草了《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》和《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

11月 6日 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》，简化药品审批程序，食品药品监管总局组织起草了《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

11月11日 为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)。

11月13日 为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号），并向社会公开征求意见。

11月18日 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)，并向社会公开征求意见。

11月27日 国家药品审评中心（CDE）发布了以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）。

11月27日 为更好地做好化学仿制药的受理和审评工作，提高申报质量和审评效率，总局药品审评中心对属《药品注册管理办法》化学药品注册分类6情形的注册申请通用技术文件（CTD）格式申报资料撰写要求进行了修订，并向社会公开征求意见。

12月 1日CFDA发布关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号），自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。

12月10日 为进一步加强生物制品批签发管理，保证生物制品质量，国家食品药品监督管理总局发布了《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告（2015年第263号），并向社会公开征求意见。

12月24日为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，国家食品药品监督管理总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)，并向社会公开征求意见。

1月12日 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（适用新申报的药包材和药用辅料），并向社会公开征求意见。

1月29日 国家药品审评中心（CDE）发布了《临床试验数据管理工作技术指南》（征求意见稿）、《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》（征求意见稿）、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》（征求意见稿），并向社会公开征求意见。

2月24日 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，食品药品监管总局药化注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，现公开征求意见。

2月26日 国务院办公厅发布了关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发〔2016〕11号）。

2月26日 国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）（国发〔2016〕15号）的通知。

2月26日 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。国家食品药品监督管理总局发布了关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号）。

3月 5日 国务院办公厅印发了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）。

3月 9日 根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。

3月10日 根据相关规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。CFDA 起草了《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

3月16日 食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。并就有关问题解读。

3月18日 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，现予发布。

3月25日 食品药品监管总局组织制定了《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

3月28日 食品药品监管总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（包括《研究资料信息汇总表》《申报资料撰写要求》）。并向各省级食品药品监督管理部门、社会各界公开征求意见。

4月 1日 食品药品监管总局组织起草了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项（征求意见稿）》。并向各省级食品药品监督管理部门、社会各界公开征求意见。

5月 4日 为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求（试行），现予公布，自本通告发布之日起施行。

5月19日 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，现予发布。

5月19日 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》，现予发布。

5月25日 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布。

5月26日 国家食品药品监督管理总局发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）。

6月 1日 为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》、《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》的有关要求，我中心拟定了《化学药品注册服务指南》（征求意见稿），并向社会公开征求意见。

6月 3日 为加强对药物临床试验生物统计工作的指导和规范，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验的生物统计学指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。

6月 3日 总局发布了关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（2016年第113号）。

6月 6日 国务院办公厅发布了关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）。

6月 6日 国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布，请相关药物研究单位、技术审评机构遵照执行。

7月 7日 国家食品药品监督管理总局发布了关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知（食药监药化管〔2016〕86号）。

7月20日 国家食品药品监督管理总局公布了《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），自公布之日起施行。

7月21日 国家食品药品监督管理总局发布了关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知。并依据该原则对等待审评的药品注册申请进行了遴选与评定，现予征求意见和公示，广泛听取意见和建议，有异议的，请填写《药品注册申请优先审评品种异议表》（见附件3）在5日内向我中心反馈意见。

7月25日 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法（修订稿）》，并向社会公开征求意见。

7月29日 国家食品药品监督管理总局办公厅发布了承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知（食药监办药化管函〔2016〕549号）。

7月29日 国家食品药品监督管理总局发布了关于临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号），关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号），关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号），自本通告发布之日起执行。

8月10日 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。国家食品药品监督管理总局发布了关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）。

8月11日 为进一步规范药品生产工艺管理，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

8月16日 国家食品药品监督管理总局发布了关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）。

8月19日 为提高药物非临床研究质量，国家食品药品监督管理总局组织对《药物非临床研究质量管理规范》进行了修订，起草了《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》，并向社会公开征求意见。

8月24日 为进一步规范药物临床试验活动，处理药物临床试验数据核查发现的数据不真实、不完整和不规范的问题，食品药品监管总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

9月 2日 国家食品药品监管总局发布了关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告(2016年第124号）。

9月13日 国家食品药品监管总局组织起草并发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

9月14日 国家食品药品监管总局组织起草并发布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

10月10日 为进一步加强药品生命周期中相关数据的管理，确保数据可靠性，保证药品质量和患者用药安全有效，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

11月 7日 国家食品药品监督管理总局办公厅发布了公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见，仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见。

　11月28日 依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第134号），总局发布了关于药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）。

11月29日 国家食品药品监督管理总局办公厅发布了公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿），并向社会公开征求意见。

11月29日 国家食品药品监督管理总局办公厅发布了公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

12月 1日 为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。

12月15日 为进一步规范生物制品批签发行为，加强生物制品监督管理，国家食品药品监督管理总局起草了《生物制品批签发管理办法》（修订草案），并向社会公开征求意见。

12月21日 国家食品药品监督管理总局组织起草并发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则（征求意见稿）》等4个指导原则，并向社会公开征求意见。

12月26日 中华人民共和国主席令第五十九号《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。

1月 9日 国家卫计委印发了关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知。

2月 7日 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定并发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）。

3月 6日 国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）。

3月17日 国家食品药品监督管理总局发布了关于仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号）。

3月17日 为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

4月 5日 国家食品药品监督管理总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号）.

4月 5日 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）。

4月10日 国家食品药品监督管理总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》意见。

4月28日 国家食品药品监督管理总局办公厅发布了公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见的通知。

5月11日 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监管总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿，（2017年第54号））、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿，（2017年第53号））和《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿，（2017年第52号）），并向社会公开征求意见。

5月12日 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监管总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）并向社会公开征求意见。

5月18日 国家食品药品监管总局办公厅发布了关于公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见。

5月18日 国家食品药品监管总局发布了关于成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）。

5月18日 国家食品药品监管总局发布了4个指导原则的通告（2017年第77号），分别为：《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》和《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》。

5月24日 国家食品药品监管总局发布了关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）。

5月30日 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的有关要求，加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理，总局药化注册司和我中心在社会各方的支持和帮助下，组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员起草了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。　　　　　

　 6月 9日 国家食品药品监管总局办公厅发布了公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见。

7月 3日 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的有关要求，鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，我中心在起草了《化学药品IND申请（Ⅰ、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表》、《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南（草案）》的基础上，又组织起草了《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南（草案）》，并向社会公开征求意见。

8月 2日 国家食品药品监督管理总局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）。

8月21日 国家食品药品监督管理总局发布了关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知（食药监药化管〔2017〕68号）。

8月24日 国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则。

8月25日 为进一步加强药品生命周期管理，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

8月25日 国家食品药品监督管理总局发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）。

8月29日 为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定并发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（2017年第140号）。

8月31日 为规范药品境外检查工作，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

9月 4日 国家食品药品监督管理总局发布了关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知。

9月 5日 国家食品药品监督管理总局发布了关于《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号）。

9月11日 为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》。

9月13日 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

9月22日 国家食品药品监督管理总局发布了关于《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知。

10月 8日 中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

10月10日 国家食品药品监督管理总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）。

10月13日 国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会发布了关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）。

10月17日 国家食品药品监督管理总局发布了关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知。

10月17日 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，食品药品监管总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

10月20日 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，进一步加大鼓励创新的力度，加快临床急需药品的上市，尽早满足患者医疗需求，我中心制订了《接受境外临床试验数据的技术要求》，并向社会公开征求意见。

10月23日 国家食品药品监督管理总局办公厅发布了公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》及《药品注册管理办法（修订稿）》意见，并向社会公开征求意见。

10月27日 国家食品药品监督管理总局办公厅发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》意见。

11月13日 依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。

11月28日 为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）组织人员遴选了《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种，现向社会公开征求意见。

11月30日 根据《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年 第134号）要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南（试行），分别为：化学药品注册受理审查指南（第一部分 注册分类1、2、3、5.1）（试行）、化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类4、5.2）（试行）、治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）、预防用生物制品注册受理审查指南（试行）、中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行）、药品补充申请受理审查指南（试行）、进口药品再注册核准受理审查指南（试行）、进口药材批件核发受理审查指南（试行）。

11月30日 为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》，国家食品药品监督管理总局发布了关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

12月 1日 国家食品药品监督管理总局办公厅发布了公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见。

12月 5日 国家食品药品监督管理总局总局办公厅发布了公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见。

12月14日 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，国家食品药品监督管理总局组织起草并发布了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》。

12月22日 国家食品药品监督管理总局发布了关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知。

12月28日 国家食品药品监督管理总局发布了关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔2017〕126号。

12月29日 国家食品药品监督管理总局发布了关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号）。

12月29日 国家食品药品监督管理总局发布了《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）。

12月29日 国家食品药品监督管理总局发布了关于《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号）。