总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告（2017年第27号）
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-02-17
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南。
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号）
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-04-05
进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：
一、药物临床试验审批决定（含国产和进口）；
二、药品补充申请审批决定（含国产和进口）；
三、进口药品再注册审批决定。
其他药品注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。
总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-08-29
为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（见附件），现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》开展变更研究。
总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》意见
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-08-31
为规范药品境外检查工作，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号）
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-09-11
为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定并发布了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。
总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-09-13
为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》主要内容如下：一、改革临床试验管理（临床试验机构资格认定实行备案管理）。二、加快上市审评审批（实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。）。三、加强药品医疗器械全生命周期管理（推动上市许可持有人制度全面实施）。四、提升技术支撑能力（完善技术审评制度，加强审评检查能力建设）。五、加强组织实施。
总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-10-09
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》，国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及中药经典名方复方制剂标准煎液和中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿），现向社会公开征求意见。
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-10-10
为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。
二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。
三、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
四、对于本决定发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。
总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-10-17
为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，食品药品监管总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-10-23
《药品注册管理办法》局令第28 号，自 2007 年 10 月 1 日实施以来，对规范药品注册行为，鼓励新药创制，提高新药研发水平，促进药品可获得性，保障药品安全、有效和质量可控等方面取得了显著成效。但是，在实施过程中也出现了一些与新形势新要求不相符的情形，需要对部分条款予以修改。国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法（修订稿）》，现向社会公开征求意见。
总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-10-23
10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施，此次《中华人民共和国药品管理法》只是局部修改。
总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号）
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-11-13
国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下：调整范围如下， 凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等；由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-11-30
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下：一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-12-05
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
总局办公厅公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-12-14
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》：申请人应按照新药I期临床试验申请申报资料要求（附件1—3），提交临床试验申报资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知，受理通知书载明：自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2017-12-29
本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
总局关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知
发文单位：国家食品药品监督管理总局
时间：2018-03-21
为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，食品药品监管总局起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见
为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见：一、促进仿制药研发。二、提升仿制药质量疗效。三、完善支持政策。
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）
发文单位：国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会
时间：2018-04-03
为提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，现将有关事宜公告如下：
一、进一步落实药品优先审评审批工作机制，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。
二、对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。
要是都有原文或下载链接就好了
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