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2024年10月上市器械注册月报

上市器械注册月报：10月全国共批准注册医疗器械1739项，审批备案医疗器械2462项，14款医疗器械进入创新审批，6款产品进入优先审批
2024年体外诊断试剂带量采购分析报告

随着国家政策的不断完善和监管力度的加强，体外诊断试剂市场将更加规范化。带量采购等政策的实施也将促进市场良性竞争，并提高企业的产品质量和服务水平。在政策支持和市场需求的双重推动下，在某些仍由海外品牌做主导的细分领域，国产体外诊断试剂有望加速替代进口产品；与此同时，降低采购成本、提升技术水平，将进一步扩大国内企业的市场份额、加强企业竞争力
2024年9月医疗器械进出口分析报告

出口方面，2024年9月亚洲市场为最大出口贸易市场，市场份额占比达31.36%。2024年9月中国对RCEP国家、“一带一路”和东盟出口总额分别是56.07亿元、62.60亿元、22.12亿元；相比8月，RCEP国家下降3.15%，“一带一路”增长0.82%，东盟下降0.78%，2024年9月中国医疗器械的主要出口地为美国、德国、日本，美国为中国最大的出口贸易国家，占中国出口市场的26.28%。2024年9月中国出口医疗设备的金额占比最高，达43.12%。中国医疗器械对外贸易中，广东省为出口额最大的省份，2024年9月出口额为67.28亿元。
2024年9月上市器械注册月报

据药智医械数据最新统计，2024年9月全国共批准注册医疗器械2188项，同比减少5.7%，其中优先审批注册9项，创新审批注册12项；审批备案医疗器械数量2784项，同比增加1.5%。 9月份全国批准注册医疗器械产品2188项中，国产第Ⅱ类医疗器械产品1719项，国产第Ⅲ类医疗器械产品375项，进口第Ⅱ类医疗器械产品34项，进口第Ⅲ类医疗器械产品60项。国产总体占比95.7%。
人工耳蜗类医疗器械产品分析报告

人工耳蜗是一种先进的医疗电子设备，专为因内耳结构损伤以至重度听力损失的个体恢复听觉功能而设计。在多数内耳受损的病例中，尽管耳蜗内的神经末梢（毛细胞）可能已受损，但耳蜗神经本身仍保持功能。人工耳蜗通过一个外部佩戴的声音处理器来捕捉环境中的声音，随后将这些声音转换成电信号。这些信号经由一个植入于耳后皮下的接收器传输，并通过与之相连的导线传递至耳蜗内的电极。电极随即刺激耳蜗神经，将电信号传递至大脑，转化为听觉感知，从而使患者能够感知声音。截至目前，人工耳蜗类医疗器械产品在有效期内产品注册总数为52件，五年平均国产化率达到34%左右，大多数为进口注册产品。从近五年注册产品数量来看，2022年产品注册数量最多，达到18项。2024年截至目前，共有7项产品完成注册。