《关于药政管理的若干规定(草案)》
发文单位：卫生部、化工部、商业部
时间：1963-05-16
这是关于药品管理的第一个综合性规章，在新药研发方面，规定了药品新产品的管理原则，从新产品的定义、设立药品审定委员会、新产品的报批程序、临床和生产的审批以及哪些类药品属卫生部审批均有明确认的规定。
《药品新产品管理暂行办法(草案)》
发文单位：卫生部、化工部
时间：1965-05-18
根据《关于药政管理的若干规定（草案）》，对新药的管理做了更为具体的规定，是我国第一个执行的药品新产品管理办法，该办法规定了新药的定义，临床、生产审批的具体要求。
《药政管理条例(试行)》是建国以来我国发布的第二个、真正执行的第一个药品监督管理法规，为我国现代药品监管奠定了框架。该《条例》共分十一章四十四条，规定了药政工作的主要任务是“根据党的路线、方针、政策加强药品管理，制订标准规格，审批鉴定新药，开展药品检验，组织研究提高药品质量，确定淘汰疗效不确、毒副作用大的药品，保证人民用药的安全有效”。
《新药管理办法(试行)》
发文单位：卫生部、国家医药管理局
时间：1979-02-20
1979年卫生部、国家医药管理局根据1978年的《药政管理条例》的有关规定联合下达了《新药管理办法(试行)》。这个办法共16条，对新药的分类、科研、临床、鉴定、审批、生产到管理进行了比较全面的规定。
《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》国发[(1979)144]号
《国务院批转卫生部等单位关于在全国开展整顿药厂工作的报告》是医药工业贯彻国民经济调整、改革、整顿、提高八字方针的一项重要任务；是加强药品质量管理、生产供应合理布局、加速实现医药工业现代化的战略措施。报告提出了整顿药厂的十四条原则，并要求各省、市、自治区的计委、经委、卫生、医药管理、商业、农业(畜牧)等有关部门应密切配合，共同抓好这项工作。争取在一九八一年完成。用两三年的时间，基本上改变我国医药生产的面貌。
卫生部于1979年9月16日颁布了《药品检验所工作条例》，规定药品检验工作是药政工作的组成部分；药品检验所是在各级卫生行政部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业机构。
《卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定》
规定对国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究，对提交资料要求，申请流程及批准情况进行了说明，并明确 未经卫生部审核批准，任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药，在国内进行临床试验研究。违者，追究单位负责人及有关人员的责任。
《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的管理 中华人民共和国主席令第十八号
1984年全国六届人大七次会议审议通过《中华人民共和国药品管理法》，并于1985年5月1日实施。《药品管理法》的颁布，使我国的药品注册管理制度第一次以法律的形式固定下来。其中第五章第二十一、二十二条对新药的管理、审批作了法制性的规定，明确了新药审批权归卫生部。新药由国务院卫生行政部门审批，生产地方药品标准、仿制国家药品标准的药品由省级卫生行政部门审批。且药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。
1985年卫生部根据《药品管理法》颁布了《新药审批办法》，从此，新药的审批管理进入到法制化阶段。办法共六章 二十二条。对新药的分类，研究，临床试验，新药的审批和生产有一套较完整的科学技术性的要求和规定，其中《新药审批办法》的附件，对新药申报临床和生产时必须报送的资料，药理和毒理的技术要求，中、西药品的临床研究的技术要求提出了要求。
1985年9月25日，卫生部根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。办法共六章，二十六条。办法对新生物制品的分类和命名，新生物制品的研究，新生物制品的人体观察（临床试验），新生物制品的生产等作出了技术要求和规定。
《《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明》
为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药新药审批的某些问题做以下五个方面的补充规定及说明：
新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明。
药材引种、试种栽培品种申报资料项目。
新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明。
新药（中药）稳定性试验资料的补充规定。
新药（中药）临床研究的技术要求补充说明。
为了促进医药科研、生产单位积极开发新药，并保护其合法权益，根据《药品管理法》第21条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定制定了《关于新药保护及技术转让的规定》，卫生部于1987年3月24日以(87)卫药字第17号字下达全国执行。
规定对保健药品的定义，所用的辅料、添加剂，临床和生产的审批，中药保健药品的包装、广告、商标等进行了技术要求限定和说明。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，特制订《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）规范要求：新建、改建和扩建的药品生产企业（含车间），都必须按照本《规范》的要求，进行设计、建筑、安装、调试、试生产，经过省、自治区、直辖市卫生行政部门组织检查验收，符合本《规范》要求后，发给《药品生产企业许可证》和符合本《规范》要求的证书。
本办法对药品的监督管理，药品审核批准许可证的程序，新药的审批，药品的批准文号，药品生产企业的管理等做了详细的规定及实施细则。
《卫生部新药审批工作程序》卫药字(89)第35号文
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责的新药初审工作是卫生部新药审批工作的一个重要组成部分。各初审单位应认真按照《新药审批办法》及其他有关补充规定和各项技术要求进行审查、复核，必要时对新药研究、生产、临床单位进行实地考察和核查，要求做到初审通过的新药各项申报资料齐全和基本符合要求，把好初审关。
为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法，本办法共七章，三十条。办法对进口药品的监管，注册，检验，审批，资料要求等做了详细规定。本办法自1991年1月1日起执行。
为了进一步完善我国对新药研究、生产所采取的行政保护措施，明确新药试行标准的转正程序和新药保护期满后仿制生产的审批要求，现就药品审批管理的有关问题通知如下：一、新药的保护问题；二、新药试行质量标准转正问题；三、仿制药品的审批问题。
《药品行政保护条例》
发文单位：国家医药管理局
时间：1992-12-19
为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，制定本条例。条例对药品行政保护的申请，行政保护的审查和批准，行政保护的期限、终止、撤销和效力等作出了详细的规定和说明。
为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。规定共20条，对生物制品的定义，新生物制品的研制和审批，生产及检验，监督和管理作出了规定和要求。
棒！
赞（0） 回复