四川凯科医药科技有限公司技术转让
成熟合成工艺,完成了小试研究,工艺挑战性研究,中试工艺放大研究,其始原料、中间体和最终API分析方法的建立,中控分析方法的建立,有全套杂质。
合作方式:
方式一:报价+中间体的销售
技术+API申报资料,我们提供中试技术,在你们公司放大3批,还包括CTD格式的申报资料(API部分),负责现场核查。
这种方式也是我们比较认可的一种方式。
方式二:报价+杂质销售+中间体的销售
技术,我们提供中试技术,在你们公司放大3批。
项目进展:API方面,目前完成了最终产品奥贝胆酸的中试工作,重点优化了中间体的合成工艺,中间体能够提供10公斤级别产品,最终产品奥贝胆酸,能够提供公斤级产品,产品纯度99.0%以上,未知单一杂质0.10%以下,分析方法已经建立,工艺和降解杂质,杂质能够提供1g规模的量,完成了晶型的研究
制剂方面,完成了处方筛和研究,含量放分析方法的建立
[更多]